骨科大手术指人工全髋关节置换术、人工全膝关节置换术及髋部周围骨折手术[1-3]。流行病学研究显示：亚洲人群在骨科大手术后深静脉血栓(deep venous thrombosis,DVT)发病率为25.6%～58.1%[4]，DVT已成为病人围术期死亡及医院内非预期死亡的重要因素。手术作为一种创伤性治疗方式，其过程本身会对机体凝血系统产生影响，此时如加用抗凝药物，会加重病人出血风险。因此，韩国血栓预防循证实践指南[5]及日本肺血栓栓塞和深静脉血栓的诊断、治疗和预防指南(JCS 2009)[6]均提出：对DVT发生风险较高且出血风险较高的病人实施治疗时，物理方法比药物方法更值得推荐。间歇充气加压(intermittent pneumatic compression,IPC)可以通过机械充气产生的外力压迫下肢静脉，减轻静脉血液瘀滞，预防DVT发生。目前，国内外学者对IPC治疗原则和意见趋于一致，但对IPC治疗时间和频次持不同意见[6-8]。美国胸科医师协会推荐使用便携式IPC的病人每天佩戴仪器的时间应≥18 h。Giddings等[9]研究表明：IPC每次使用时间超过2 h，能起到增强机体纤维蛋白溶解，抑制促凝血因子活性的作用。但如果IPC治疗时间过长，则会影响病人依从性和疾病预防效果[10]。本研究拟通过系统综述方法对IPC治疗在骨科大手术病人DVT预防中的最佳使用方案进行研究，旨在为制订IPC治疗方案提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入及排除标准
1.1.1 研究类型
随机对照试验、半随机对照试验。
1.1.2 研究对象
纳入标准：①年龄≥18岁的骨科大手术病人；②使用IPC治疗装置(本次研究将各种IPC治疗装置作为一个整体)的病人。排除标准：①存在影响腿套使用情况的病人，如最近行皮肤移植者，存在坏疽、皮炎及严重畸形者，下肢大面积水肿或充血性心力衰竭所致肺水肿者；②患有严重外周动脉阻塞性疾病及严重下肢动脉硬化性缺血病人；③合并有周围血管病变病人；④有血栓病史病人；⑤不愿配合或由于各种原因中途退出病人。
1.1.3 干预措施
不同组别病人IPC装置使用时间及使用频次存在差异。其他护理措施按各研究中心护理标准实施。
1.1.4 结局指标
主要结局指标为DVT发生率。次要结局指标为D-二聚体、纤维蛋白原。
1.1.5 排除标准
①重复发表的文献；②无法获取全文的文献。
1.2 检索策略
采用主题词与自由词相结合的方式进行数据库检索。英文以“intermittent/sequential/automatic pneumatic compression/circulating pressure pump/A-V impulse system/venous pump、us*time/frequency/duration/strategy*/method/treatment”为检索词检索Cochrane Library、AMED、EMBASE、CINHAL、PubMed、Ovid MEDLINE In-Process、Web of Science、Springer等数据库，中文以“间歇充气加压/循环压力泵/抗血栓泵/肢体气压/序贯加压装置/间歇性气体压缩装置/气压梯度治疗、使用/治疗时间/时间/频次”为检索词检索中国生物医学数据库(CBM)、中国知网、万方数据库、维普数据库等数据库，检索时限均从建库至2018年2月。同时，采用滚雪球法对相关指南、综述及纳入文献的参考文献进行追溯，确保查全率。
1.3 文献筛选和资料提取
由2名参加过循证护理学课程的研究者独立完成文献筛选和资料提取，若遇分歧，与第3名研究者协商解决。具体过程：①阅读题目和摘要，剔除与纳入标准明显不符的文献；②精读文献全文，确定符合纳入标准的文献；③根据文献内容自制资料提取表，提取文献基本信息、样本量、干预措施、结局指标、质量评价等级等。
1.4 质量评价
2名研究者按照Cochrane协作网偏倚风险评估标准[11]对纳入文献进行质量评价，若遇分歧请第3名研究者判定。评价内容包括：随机序列的产生、分配方案隐藏、对受试者和干预者施盲、对结果测评者施盲、结局指标数据的完整性、选择性报告研究结果的可能性、其他偏倚来源。其中每个条目以“低风险”“高风险”“不清楚”进行评判，完全符合各项质量标准者，发生偏倚可能性最小，为A级；部分符合各项质量标准者，发生偏移可能性中度，为B级；完全不符合各项质量标准者，发生偏倚可能性最大，为C级。本研究仅纳入文献质量等级为A级或B级的原始研究。
1.5 统计学方法
采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计量资料选用加权均方差(WMD)或标准化均方差(SMD)及其95%置信区间(CI)表示，计数资料选用比值比(OR)及其95%CI表示。利用χ2检验结合I2值判断研究间是否存在异质性，若P≥0.1,I2≤50%认为研究间异质性可接受，选择固定效应模型；若P<0.1,I2>50%认为研究间异质性较大，选择随机效应模型，寻找产生异质性的原因，如研究间异质性来源为临床异质性或方法学异质性，则采取亚组分析和敏感性分析，如异质性来源无法判断，则进行描述性分析。
2 结果
2.1 文献检索结果
通过数据库初筛获得文献749篇，其中英文文献425篇，中文文献324篇。其他途径未补充相关文献。利用NoteExpress软件剔除重复文献后获得文献298篇；阅读题目与摘要，排除文献221篇；进一步阅读全文，排除不符合纳入标准的文献、无法获取全文的文献及重复发表的文献，最终获得10篇[12-21]文献。文献筛选流程及结果见图1。纳入研究基本特征见表1。
图1 文献筛选流程及结果
表1 纳入研究基本特征
纳入研究研究类型 样本量 手术方式装置类型 干预措施持续时间 结局指标 结论Ivanic2006[12]随机共41例治疗组:20例对照组:21例全髋关节置换术A-V泵治疗组:A-V泵每日2 h+弹力袜+Enoxan对照组:弹力袜+Enox-an术后第1天开始,至术后第5天DVT发生率 每天使用IPC(A-V泵)2 h能够预防DVT形成。本研究样本量较小,仍需大规模验证性研究山口真由美2008[13]随机共21例A组:7例B组:14例全髋关节置换术IPC装置A组:持续使用24 hB组:持续使用12 h(11例)或18 h(3例)持续6 dDVT发生率、D-二聚体使用IPC 12 h即能有效预防DVT发生张竞2016[14]随机共160例观察组:80例对照组:80例髋膝关节置换术IPC装置观察组:术后第1天开始,每天上午2 h 对照组:术后第1天开始,上下午各1 h不清楚DVT发生率两种频次预防DVT发生的效果差异无统计学意义,但每天上午使用2 h可降低医务工作者工作量,同时让病人有充足时间进行术后康复训练,不会延误术后各项检查、筛查工作,有助于提高住院期间满意度方针2011[15]随机共78例早期组:36例术后组:42例全膝关节置换术IPC治疗仪早期组:术前3 d,每日3 h;术后返回病房立即使用,连续24 h;之后每日6 h;下床活动后,每日3 h术后组:术后返回病房立即使用,其余同早期组术后14 d,无DVT发生,膝关节功能恢复满意,每日行走≥500 m 时停用DVT发生率、D-二聚体术前即使用IPC能在不增加病人围术期出血量的前提下降低病人术后血清D-二聚体浓度,显著降低DVT发生率戴莲2009[16]半随机共60例观察组:30例对照组:30例髋膝关节置换及髋部手术序贯加压充气泵观察组:每日3次,每次1 h,两次间隔6 h,夜间不用对照组:07:00～21:00持续使用,每2 h休息20 min,夜间不用 入院后至出院前,手术病人术后8 h开始继续使用DVT发生率、治疗护理耗时、治疗费用观察组预防DVT发生,消除肢体肿胀方面未显出优势,但护理耗时、治疗费用显著少于对照组洪素萍2013[17]半随机共120例A组:40例B组:40例C组:40例全髋关节置换术循环压力泵A组:每日1次,每次60 min B组:每日2次,每次40 min C组:每日3次,每次2 h7 d～10 dDVT发生率、纤维蛋白原每天使用2次或3次循环压力泵能够显著降低DVT发生风险,而每天使用2次循环压力泵,每次使用40 min能够最大程度降低病人支出费用,降低护士工作量
(续表1)
纳入研究研究类型 样本量 手术方式装置类型 干预措施 持续时间 结局指标 结论周媛苑2017[18]随机 共91例早期组:44例晚期组:47例全膝关节置换术大腿梯度气压泵早期组:术后当天1次,时间2 h;术后第1天开始,每日2次,每次2 h 晚期组:术后第1天开始,其余同早期组不清楚DVT发生率 术后返回病房即行IPC治疗,可以在不增加病人出血量和疼痛的情况下,减轻患肢肿胀,促进病人康复李霞2011[19]半随机共80例试验组:40例对照组:40例全膝关节置换术SCD感应抗血栓泵试验组:术后立即开始,6 h 1次,每次1 h对照组:术后立即开始,第1天持续使用,第2天开始,4 h 1次,每次1 h10 dDVT发生率每6 h使用1次SCD感应抗血栓泵,每次使用1 h可达到预期效果赵萍2014[20]半随机共150例1组:30例2组:30例3组:30例4组:30例5组:30例髋部周围择期手术循环压力泵1组:术后回病房立即使用,每日1次,每次40 min 2组:术后回病房立即使用,每日2次,每次40 min 3组:术后回病房立即使用,每日3次,6 h 1次,每次1 h,夜间不用 4组:术后回病房立即使用,每日1次,每次1 h5组:术后回病房立即使用,每日3次,6 h 1次,每次2 h,夜间不用至病人能在床上自主活动为止DVT发生率、纤维蛋白原每日使用2次循环压力泵,每次使用40 min能够显著降低DVT发生风险,与每日使用3次者相比,护士工作量减少,与每日使用1次相比,效果更佳李绮2011[21]随机 共80例试验组:40例对照组:40例全髋关节置换术空气波压力治疗仪试验组:入院当日或次日开始使用,每日1次,每次30 min,直至术前1 d;术后当日1次,时间30 min,术后第1天开始,每日2次,每次30 min对照组:术后当日1次,时间30 min,术后第1天开始,每日2次,每次30 min至术后7 dDVT发生率对下肢活动受限的病人,术前即使用IPC比术后使用预防效果更好
2.2 纳入研究的质量评价
本研究的干预措施很难做到对受试者和干预者实施盲法，因此只包括对结果测评者实施盲法。其中2篇[12-13]随机对照试验采用随机数字表进行随机分配，交代了分配方案隐藏方法，4篇[14-15,18,21]未提及具体随机方法，4篇[16-17,19-20]半随机对照试验交代了分组的具体方法和过程，整体研究质量中等。方法学质量评价结果详见表2。
表2 方法学质量评价
纳入研究 随机序列的产生分配方案隐藏 盲法 病人或护士结果测评者结局指标数据的完整性选择性报告研究结果其他偏倚质量等级Ivanic2006[12]低风险低风险高风险低风险低风险低风险低风险B山口真由美2008[13]低风险低风险高风险低风险低风险低风险低风险B张竞2016[14]不清楚不清楚高风险高风险低风险高风险低风险B方针2011[15]不清楚不清楚高风险低风险低风险高风险不清楚B戴莲2009[16]高风险(按入院顺序分配)不清楚高风险不清楚低风险低风险不清楚B洪素萍2013[17]高风险(根据治疗方式分组)不清楚高风险不清楚低风险低风险低风险B周媛苑2017[18]不清楚低风险高风险不清楚低风险低风险低风险B李霞2011[19]高风险(按住院号分配)不清楚高风险不清楚低风险低风险不清楚B赵萍2014[20]高风险(按手术先后顺序分配)不清楚高风险不清楚低风险高风险不清楚B李绮2011[21]不清楚不清楚高风险低风险低风险高风险不清楚B
2.3 Meta分析结果
2.3.1 不同IPC治疗时间对骨科大手术病人DVT发生率的影响
2.3.1.1 每日≤60 min与每日80 min～360 min比较
3项研究[12,17,20]比较了IPC治疗时间每日≤60 min与每日80 min～360 min对骨科大手术病人DVT发生率的影响。各研究间统计学异质性(P=0.73，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：IPC治疗时间为每日80 min～360 min的骨科大手术病人DVT发生率低于治疗时间每日≤60 min的病人，差异有统计学意义[OR=3.21，95%CI(1.26，8.14)，P=0.01]，见图2。
图2 IPC治疗时间每日≤60 min与每日80 min～360 min病人DVT预防效果比较森林图
2.3.1.2 每日40 min～240 min与每日360 min～720 min比较
4项研究[16-17,19-20] 比较了IPC治疗时间每日40 min～240 min与每日360 min～720 min对骨科大手术病人DVT发生率的影响。各研究间统计学异质性(P=0.42，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：IPC治疗时间为每日40 min～240 min的骨科大手术病人DVT发生率与治疗时间每日360 min～720 min的病人相比，差异无统计学意义[OR=1.25，95%CI(0.52，2.99)，P=0.61]，见图3。
图3 IPC治疗时间每日40 min～240 min与每日360 min～720 min病人DVT预防效果比较森林图
2.3.2 不同IPC治疗频次对骨科大手术病人DVT发生率的影响
2.3.2.1 每日1次与每日2次或3次比较
3项研究[14,17,20]比较了IPC治疗频次为每日1次与每日2次或3次对骨科大手术病人DVT发生率的影响。各研究间统计学异质性(P=0.35，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：IPC治疗频次为每日2次或3次的骨科大手术病人DVT发生率低于治疗频次为每日1次的病人，差异有统计学意义[OR=2.20，95%CI(1.03，4.69)，P=0.04]，见图4。
图4 IPC治疗频次为每日1次与每日2次或3次病人DVT预防效果比较森林图
2.3.2.2 每日3次或4次与每日6次比较
2项研究[16,19]比较了IPC治疗频次为每日3次或4次与每日6次对骨科大手术病人DVT发生率的影响。各研究间统计学异质性可以接受(P=0.27，I2=17%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：IPC治疗频次为每日6次的骨科大手术病人DVT发生率与治疗频次为每日3次或4次的病人相比，差异无统计学意义[OR=0.74，95%CI(0.16，3.41)，P=0.70]，见图5。
图5 IPC治疗频次为每日3次或4次与每日6次病人DVT预防效果比较森林图
2.3.3 不同IPC治疗开始时间对骨科大手术病人DVT发生率的影响
3项研究[15,18,21]比较了不同IPC治疗开始时间对骨科大手术病人DVT发生率的影响。其中，2项研究[15,21]比较了术前及术后开始IPC治疗对骨科大手术病人DVT发生率的影响。各研究间统计学异质性(P=0.33，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：术前开始IPC治疗的骨科大手术病人DVT发生率低于术后开始治疗病人，差异有统计学意义[OR=0.29，95%CI(0.11，0.77)，P=0.01]，见图6。另外1项研究[18]比较了术后当天与术后第1天开始IPC治疗对骨科大手术病人DVT发生率的影响，结果显示：术后当天开始IPC治疗的病人DVT发生率为0.00%(0/44)，术后第1天为8.51%(4/47)，两组比较，差异无统计学意义(P=0.142)。
图6 术前及术后开始IPC治疗病人DVT预防效果比较森林图
2.3.4 不同IPC治疗策略对骨科大手术病人纤维蛋白原的影响
洪素萍等[17]和赵萍[20]分别比较了“每日1次，每次1 h”“每日2次，每次40 min”“每日3次，每次2 h”3种IPC治疗策略对骨科大手术病人纤维蛋白原的影响，其中“每日1次，每次1 h”“每日2次，每次40 min”2种策略比较后，各研究间统计学异质性 (P=0.65，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：采用“每日2次，每次40 min” IPC治疗策略的骨科大手术病人纤维蛋白原水平低于“每日1次，每次1h”治疗策略病人，差异有统计学意义[SMD=1.22，95%CI(0.85，1.58)，P<0.000 01]，见图7。“每日1次，每次1 h”“每日3次，每次2 h”2种策略比较后，各研究间统计学异质性 (P=0.84，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：采用“每日3次，每次2 h”IPC治疗策略的骨科大手术病人纤维蛋白原水平低于“每日1次，每次1 h”治疗策略病人，差异有统计学意义[SMD=1.35，95%CI(0.98，1.71)，P<0.000 01]，见图8。“每日2次，每次40 min”“每日3次，每次2 h”2种策略比较后，各研究间统计学异质性 (P=0.95，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：采用“每日2次，每次40 min”IPC治疗策略的骨科大手术病人纤维蛋白原水平与“每日3次，每次2 h”治疗策略病人相比，差异无统计学意义[SMD=0.11，95%CI(-0.22，0.44)，P=0.53]，见图9。同时，洪素萍等[17]和赵萍[20]研究均提示：实施“每日2次，每次40 min”IPC治疗策略可最大程度减轻护士工作量，降低病人支出费用。
图7 “每日1次，每次1 h”与“每日2次，每次40 min”IPC治疗策略病人纤维蛋白原比较森林图
图8 “每日1次，每次1 h”与“每日3次，每次2 h”IPC治疗策略病人纤维蛋白原比较森林图
图9 “每日2次，每次40 min”与“每日3次，每次2 h”IPC治疗策略病人纤维蛋白原比较森林图
2.3.5 不同IPC治疗开始时间、治疗时间对D-二聚体的影响
方针等[15]比较了术前3天与术后开始IPC治疗对行全膝关节置换术病人D-二聚体水平的影响，结果显示：术后第7天早期组D-二聚体水平低于术后组，两组比较差异有统计学意义(P=0.046)，表明术前开始使用IPC装置可降低病人术后血清D-二聚体水平。山口真由美等[13]比较了持续IPC治疗24 h与持续IPC治疗≤18 h对行全髋关节置换术病人D-二聚体水平的影响，结果显示：D-二聚体水平差异无统计学意义(P=0.412)。
3 讨论
3.1 不同IPC治疗时间、治疗频次及治疗开始时间对DVT发生率的影响
骨科大手术后，静脉血液流动速度减缓，血管内皮细胞受损，创伤后炎症反应和炎性因子释放使血液处于高凝状态。IPC治疗能够促进下肢血液循环，预防凝血因子聚集并减少其对血管内膜的黏附作用。Westrich等[22]临床研究提示：IPC治疗时间与血栓发生率呈负相关。张亚等[10]综述报道：IPC治疗时间较长会对病人依从性和疾病预防效率产生影响。但就目前而言，国内外对IPC治疗时间、频次及开始时间尚无统一定论。本研究通过循证方法学对以上问题进行研究发现：骨科大手术病人在DVT常规护理基础上，术前即开始使用IPC装置进行治疗，并将装置使用时间设定为每日80 min～360 min，使用频次设定为每日2次或3次，有利于降低病人DVT发生率。但由于纳入文献样本量均偏小，干预时间不同，且方法学质量一般，研究结果可能存在一定偏倚，建议在今后采用大样本、高质量的随机对照试验验证此结果，以提高该治疗方案的可靠性。
3.2 不同IPC治疗策略对纤维蛋白原的影响
纤维蛋白原是由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，研究显示：当血浆纤维蛋白原升高时，静脉血栓疾病发生危险增加4倍[23]。分析2项[17,20]半随机对照试验设定的“每日1次，每次1 h”“每日2次，每次40 min” “每日3次，每次2 h”3种治疗策略对骨科大手术病人纤维蛋白原的影响，Meta分析结果显示：“每日2次，每次40 min”或“每日3次，每次2 h”对降低纤维蛋白原水平有一定作用。但因2项研究样本量均较小，对此结果应持慎重态度，在临床研究和实践中还需做更多原始研究予以验证。
3.3 不同IPC治疗开始时间、治疗时间对D-二聚体的影响
D-二聚体是交联纤维蛋白的特异性降解产物，其在血浆中的含量升高提示继发性纤溶活性增强和高凝状态。分析2项[13,15]随机对照研究发现：术前进行IPC治疗能降低病人D-二聚体水平，与陈东峰等[24]研究结果基本一致；持续IPC治疗24 h与持续IPC治疗≤18 h相比，行全髋关节置换术病人D-二聚体水平差异无统计学意义，分析原因可能与治疗活动中断，病人睡眠及治疗时间较长导致病人依从性降低有关。
本研究结果符合国内外血栓预防指南中关于使用IPC治疗可降低出血风险及DVT发生率的建议[25-26]，但考虑到临床科室IPC装置配备不足的现状及病人耐受性，长时间持续使用IPC治疗不适应我国实际情况，建议临床选择使用该方法时关注装置的可获得性及病人舒适度和意愿。
4 研究局限性
①由于护理学临床研究有其特点，严格遵循双盲、分配隐藏较难实现，本研究纳入较高质量的半随机对照试验，可以一定程度上弥补随机对照试验数量不足的缺陷，但其方法学质量相对随机对照试验较低。②研究样本量偏小，证据强度受到一定影响。③本研究纳入的文献在方法学上存在一定异质性，干预持续时间不一致，可能造成研究信度降低。
5 启示
目前关于IPC预防血栓的时间因素研究较少，且质量欠佳，建议在今后进行多中心、大样本随机对照试验，为循证实践提供更多高质量证据。在文献检索中发现IPC装置与病人术后出血量、成本效益等指标的研究，将这些指标纳入结局指标进行研究，有利于完善IPC治疗效果分析，为临床选择提供较全面指导。
6 小结
IPC作为预防DVT的辅助手段及具有药物禁忌证的DVT病人的唯一治疗方法，其安全性和有效性均得到动物实验和临床试验验证。本研究通过对DVT发生率、纤维蛋白原和D-二聚体进行定量、定性分析，发现术前即开始进行IPC治疗，并将治疗时间设定在为每日80 min～360 min，治疗频次设定为每日2次或3次，有利于降低病人DVT发生率；“每日2次，每次40 min”或“每日3次，每次2 h”可降低骨科大手术病人纤维蛋白原水平；术前即开始使用IPC方法可降低病人D-二聚体水平。由于原始文献数量和质量限制，确切结果有待未来大样本、高质量随机对照试验予以验证。
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